شرکت بوستون ساینتیفیک (Boston Scientific) در پی شناسایی یک مشکل مرتبط با فرآیند تولید، کاتترهای آنژیوگرافی Imager II را فراخوان کرد و از مشتریان خود خواست استفاده و توزیع این محصولات را فوراً متوقف کنند.
بر اساس هشدار اولیه سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA)، مشکل شناساییشده به میزان پایینتر از حد مورد انتظار مواد تثبیتکننده در نوک کاتترها مربوط میشود. به گفته شرکت، این نقص میتواند احتمال تخریب یا جدا شدن نوک کاتتر را هنگام استفاده افزایش دهد.
کاتترهای Imager II از تجهیزات تشخیصی داخل عروقی هستند که برای تصویربرداری از عروق محیطی مورد استفاده قرار میگیرند. جدا شدن بخشی از کاتتر میتواند روند درمان را با اختلال مواجه کند و در موارد شدید، پیامدهای جدی برای بیمار به همراه داشته باشد.
گزارش دو مورد آسیب جدی
بر اساس اطلاعات منتشرشده در هشدار FDA، بوستون ساینتیفیک تا تاریخ ۱۶ ژوئیه ۲۰۲۶، دو مورد آسیب جدی مرتبط با این مشکل را گزارش کرده است. این شرکت همچنین فرآیند جمعآوری محصولات تحت تأثیر از بازار را آغاز کرده است.
یکی از عوارض احتمالی ناشی از جدا شدن نوک کاتتر، تأخیر در فرآیند خارج کردن یا جایگزینی وسیله است. با این حال، جدیترین پیامد بالقوه، آمبولی تهدیدکننده حیات و در ادامه نارسایی اندام عنوان شده است؛ وضعیتی که میتواند در اثر انسداد جریان خون توسط قطعه جداشده از دستگاه ایجاد شود.
توقف تجاریسازی محصول
بوستون ساینتیفیک اعلام کرده است که پیش از صدور این هشدار، تصمیم به توقف تجاریسازی کاتتر Imager II گرفته بود. سخنگوی این شرکت نیز تأکید کرده است که پس از خروج محصول از بازار، این کاتتر دیگر برای انجام برخی اقدامات داخل عروقی در دسترس نخواهد بود.
این شرکت همچنین اعلام کرده است که بیمارانی که پیشتر با استفاده از این دستگاه تحت درمان قرار گرفتهاند، به اقدام خاصی نیاز ندارند.
توصیه به مراکز درمانی برای شناسایی و بازگرداندن محصولات
بوستون ساینتیفیک در نامهای که در ۲۴ اوت برای مشتریان تحت تأثیر ارسال کرد، از مراکز درمانی خواست فوراً استفاده و توزیع کاتترهای مشمول فراخوان را متوقف کنند.
این شرکت همچنین به مراکز درمانی که محصولات را برای نگهداری از بستهبندی بیرونی خارج میکنند توصیه کرده است هنگام شناسایی اقلام مشمول فراخوان، کدهای UPN روی بستهبندی داخلی و خارجی را بررسی کنند. پس از شناسایی محصولات، این اقلام باید مطابق دستورالعمل شرکت بازگردانده شوند.
این فراخوان در پی گزارشهایی درباره جدا شدن کامل یا جزئی نوک غلاف شریانی در هنگام استفاده از برخی سیستمهای کاتتر پوستی انجام شده است و بخشی از اقدامات شرکت برای کاهش خطرات احتمالی مرتبط با این محصول به شمار میرود
massdevice.com/boston-scientific-halts-imager-angiographic-catheter-sales-after-recall