سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) در سالهای اخیر توجه ویژهای به استفاده از فناوریهای هوش مصنوعی (AI) و یادگیری ماشین (ML) در تجهیزات پزشکی داشته و چارچوبهای نظارتی متعددی را برای توسعهدهندگان و تولیدکنندگان این محصولات ارائه کرده است.
با گسترش کاربرد هوش مصنوعی در حوزه سلامت، شرکتهای فعال در زمینه تجهیزات پزشکی باید پیش از عرضه محصولات خود، بررسی کنند که آیا نرمافزار یا فناوری بهکاررفته در محصول آنها مشمول قوانین و نظارتهای FDA میشود یا خیر.
تعریف تجهیزات پزشکی از نگاه FDA
بر اساس قانون فدرال غذا، دارو و لوازم آرایشی آمریکا (FD&C Act)، هر ابزار، دستگاه، نرمافزار، ایمپلنت یا فناوری که برای تشخیص، درمان، پیشگیری یا کاهش شدت بیماریها مورد استفاده قرار گیرد، میتواند در دسته تجهیزات پزشکی قرار گیرد و مشمول مقررات FDA شود.
این تعریف علاوه بر تجهیزات فیزیکی مانند دستگاههای تصویربرداری پزشکی، شامل برخی نرمافزارها نیز میشود؛ بهویژه نرمافزارهایی که دادههای بیماران را تحلیل کرده یا عملکرد تجهیزات پزشکی دیگر را کنترل میکنند.
البته برخی نرمافزارهای مرتبط با سلامت عمومی یا ابزارهای تندرستی که نقش مستقیمی در تشخیص یا درمان بیماری ندارند، از شمول مقررات تجهیزات پزشکی خارج هستند.
هوش مصنوعی و یادگیری ماشین چگونه تعریف میشوند؟
FDA هوش مصنوعی را سامانهای مبتنی بر ماشین میداند که میتواند براساس اهداف تعریفشده توسط انسان، پیشبینی، توصیه یا تصمیمگیری انجام دهد و بر محیطهای واقعی یا مجازی تأثیر بگذارد.
در مقابل، یادگیری ماشین مجموعهای از روشها و الگوریتمهاست که به سیستمهای هوش مصنوعی امکان میدهد با استفاده از دادهها عملکرد خود را بهبود دهند و دقت بیشتری در انجام وظایف داشته باشند.
کدام محصولات تحت نظارت FDA قرار میگیرند؟
برخی نرمافزارهای پزشکی که صرفاً به بیماران در مدیریت وضعیت سلامت خود کمک میکنند یا وظایف ساده اداری و درمانی را برای کادر درمان خودکارسازی میکنند، ممکن است تحت سیاست «اختیار در اجرا» (Enforcement Discretion) قرار گیرند و نظارت مستقیم و سختگیرانهای بر آنها اعمال نشود.
اما تجهیزاتی که در صورت عملکرد نادرست میتوانند سلامت یا ایمنی بیماران را به خطر بیندازند، ملزم به دریافت مجوزهای رسمی FDA هستند. این محصولات معمولاً باید مراحل مختلفی از جمله ثبت 510(k)، درخواست طبقهبندی De Novo یا اخذ تأییدیه PMA را طی کنند.
راهنماهای FDA برای توسعهدهندگان محصولات مبتنی بر هوش مصنوعی
FDA طی سالهای گذشته مجموعهای از اسناد راهنما را برای توسعهدهندگان منتشر کرده است تا مسیر طراحی و عرضه تجهیزات پزشکی مبتنی بر نرمافزار و هوش مصنوعی شفافتر شود.
از مهمترین این راهنماها میتوان به دستورالعملهای مربوط به نرمافزارهای پشتیبان تصمیمگیری بالینی (CDS)، اپلیکیشنهای پزشکی موبایل و عملکردهای نرمافزاری تجهیزات پزشکی اشاره کرد.
همچنین FDA رویکرد «چرخه کامل عمر محصول» (TPLC) را برای نظارت بر تجهیزات پزشکی پیشنهاد میکند؛ رویکردی که تمامی مراحل توسعه، آزمایش، عرضه و بهروزرسانی محصول را در بر میگیرد.
اصول یادگیری ماشین خوب در تجهیزات پزشکی
این نهاد نظارتی همچنین مجموعهای از اصول «یادگیری ماشین خوب» (GMLP) را تدوین کرده است که به توسعهدهندگان کمک میکند محصولات مبتنی بر هوش مصنوعی را با استانداردهای ایمنی و کیفیت بالاتری طراحی کنند.
علاوه بر این، FDA پیشنویس راهنمایی با عنوان «توصیههای مدیریت چرخه عمر و ارسال درخواست بازاریابی برای نرمافزارهای مبتنی بر هوش مصنوعی» منتشر کرده است. در این سند، شرکتها باید بهصورت شفاف اعلام کنند که آیا از هوش مصنوعی در محصول خود استفاده شده است یا خیر و نحوه دریافت دادههای ورودی، خروجیهای سیستم و روش اعتبارسنجی الگوریتمها را توضیح دهند.
اهمیت ارزیابی موردی محصولات
کارشناسان تأکید میکنند که تصمیمگیری درباره مشمول بودن یک محصول در مقررات FDA به ویژگیهای همان محصول بستگی دارد و حتی تغییرات کوچک در طراحی یا عملکرد نرمافزار میتواند باعث شود محصول تحت نظارت مستقیم FDA قرار گیرد.
در نتیجه، شرکتهای فعال در حوزه سلامت دیجیتال و تجهیزات پزشکی هوشمند باید از همان مراحل ابتدایی توسعه محصول، الزامات قانونی و نظارتی FDA را مدنظر قرار دهند تا در فرآیند ورود به بازار با چالشهای قانونی و اجرایی مواجه نشوند.