سازمان غذا و دارو از تدوین برنامهای جامع برای ساماندهی و نظارت بر کاربردهای هوش مصنوعی در نظام سلامت خبر داد؛ برنامهای که با تمرکز بر مدیریت دادههای پزشکی، نظارت بر محصولات مبتنی بر AI و ایجاد ساختار متمرکز تنظیمگری طراحی شده است.
به گفته سعیدرضا شاهمرادی، مشاور رئیس سازمان غذا و دارو، فناوریهای هوشمند سالهاست وارد حوزه تجهیزات پزشکی شدهاند؛ از نرمافزارهای تحلیل تصویربرداری تا ابزارهای پیشبینی روند بیماری. با این حال، چالش اصلی امروز نه توسعه فناوری، بلکه مدیریت زیرساخت داده و تنظیمگری یکپارچه در میان نهادهای متعدد ذیمدخل است.
وی با اشاره به نبود متولی مشخص برای مدیریت «دادههای ارزشمند پزشکی» در مراکز دولتی، تأکید کرد که توسعه مدلهای هوش مصنوعی نیازمند دسترسی قانونمند و ساختارمند به دادههای باکیفیت است. از این رو، سازمان غذا و دارو باید به عنوان مرجع اصلی، چارچوبهای صیانتی و قانونی دسترسی به دادهها را تدوین و اجرا کند.
در حوزه نظارت نیز تفاوت ماهوی میان تجهیزات فیزیکی و نرمافزارهای تشخیصی مورد توجه قرار گرفته است. برخلاف سختافزارهای پزشکی که استانداردهای صدور مجوز مشخصی دارند، ارزیابی نرمافزارهای مبتنی بر AI نیازمند آزمایشگاههای مرجع دانشگاهی و محیطهای کلینیکال معتبر برای سنجش دقت و ایمنی عملکرد است.
بر اساس اعلام شاهمرادی، راهبرد سازمان غذا و دارو در سه محور اصلی تعریف شده است:
- تشکیل کارگروه کشوری هوش مصنوعی با مشارکت دانشگاههای علوم پزشکی و مراکز صنعتی؛
- نظارت و تعیین تکلیف محصولات مبتنی بر هوش مصنوعی در حوزه سلامت؛
- ایجاد بانک جامع دادههای پزشکی در سطح ملی تحت مدیریت سازمان غذا و دارو.
این برنامه میتواند گامی مهم در جهت تنظیمگری هوشمند، حمایت از نوآوری داخلی و صیانت از سرمایههای دادهای نظام سلامت کشور باشد.