سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) نسبت به یک مشکل بالقوه پرخطر در برخی دستگاههای احیای نوزادان و گرمکنهای نوزادی شرکت GE HealthCare هشدار زودهنگام صادر کرد. این مشکل میتواند بر میزان اکسیژن تحویلی به بیماران تأثیر گذاشته و در مواردی منجر به دریافت اکسیژن کمتر یا بیشتر از میزان تعیینشده شود.
بر اساس اعلام FDA، شرکت GE HealthCare حدود یک ماه پیش طی نامهای به مشتریان خود توصیه کرده بود که برخی از دستگاههای احیای نوزاد و گرمکنهای نوزادی برندهای Giraffe6 و Panda مجهز به مخلوطکن اکسیژن (Blender) را از چرخه استفاده خارج کرده یا پیش از ادامه استفاده مورد بازرسی قرار دهند.
در این تجهیزات که برای احیای ریوی نوزادان به کار میروند، مخلوطکن اکسیژن قطعهای است که وظیفه ترکیب هوا و اکسیژن و تنظیم غلظت کنترلشده اکسیژن را بر عهده دارد.
علت هشدار FDA چیست؟
بررسیهای انجامشده توسط GE HealthCare نشان داده است که یکی از قطعات مخلوطکن هوا و اکسیژن در برخی سیستمهای احیای نوزادان یکپارچه و مستقل ممکن است شل شود. این نقص میتواند باعث شود غلظت اکسیژن خروجی دستگاه با میزان تنظیمشده توسط کاربر مطابقت نداشته باشد.
در نتیجه، احتمال دارد نوزاد مقدار اکسیژن کمتر یا بیشتری نسبت به مقدار مورد نیاز دریافت کند؛ موضوعی که در مراقبتهای ویژه نوزادان میتواند پیامدهای جدی به همراه داشته باشد.
توصیههای GE HealthCare به مراکز درمانی
این شرکت در نامهای که در تاریخ ۸ مه برای مشتریان ارسال کرده است، از مراکز درمانی خواسته تمامی دستگاههای Giraffe6 و Panda را مورد بازرسی قرار دهند و در صورت شناسایی مخلوطکنهای معیوب، استفاده از آنها را متوقف کرده و با نمایندگان فروش GE HealthCare تماس بگیرند.
بر اساس اطلاعات منتشرشده، تا تاریخ ۲۰ مه هیچ موردی از آسیب جدی یا مرگ مرتبط با این نقص فنی گزارش نشده است.
اقدامات احتیاطی تا زمان رفع مشکل
شرکت GE HealthCare به مراکزی که ناچار به استفاده از این تجهیزات هستند توصیه کرده است پیش از هر بار استفاده، تمامی مراحل کنترل و بازرسی مندرج در دستورالعمل دستگاه را انجام دهند. این اقدامات شامل بررسی سلامت فیزیکی دستگاه و انجام آزمون چندمرحلهای سنجش غلظت اکسیژن است.
در صورتی که دستگاه در این آزمونها مردود شود، باید فوراً از چرخه درمان خارج شود. اما اگر نتایج بررسیها مطابق استانداردها باشد، استفاده از دستگاه امکانپذیر خواهد بود؛ با این حال شرکت تأکید کرده است که تا زمان رفع کامل نقص، غلظت اکسیژن باید بهصورت منظم و با استفاده از آنالایزر مستقل اکسیژن کنترل و تأیید شود.
سابقه فراخوان محصولات Giraffe و Panda
این نخستین بار نیست که محصولات نوزادی GE HealthCare با هشدارهای ایمنی مواجه میشوند. در سال ۲۰۱۹ نیز این شرکت فراخوانی داوطلبانه برای دستگاههای گرمکن نوزاد Giraffe و Panda i-Res صادر کرد. علت آن فراخوان، احتمال ترکخوردگی و شکستگی پنلهای جانبی و قفلهای دستگاه بود.
سازمان FDA آن فراخوان را در بالاترین سطح خطر یعنی «کلاس یک» طبقهبندی کرد. در آن زمان بیش از ۲۵ هزار دستگاه که از سال ۲۰۰۷ در ایالات متحده تولید و عرضه شده بودند، تحت تأثیر این اقدام قرار گرفتند.
هشدار جدید FDA بار دیگر اهمیت پایش مستمر تجهیزات پزشکی مورد استفاده در بخشهای مراقبت از نوزادان را برجسته کرده و از مراکز درمانی خواسته است تا زمان اجرای اقدامات اصلاحی، نظارت بیشتری بر عملکرد این دستگاهها داشته باشند.
لینک خبر :
https://www.medicaldevice-network.com/news/fda-issues-early-alert-for-ge-healthcare-infant-resuscitation-systems/?cf-view&Bottom-Article-Share-Button-clicked:%20Copy%20Link