سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) با ارسال یک نامه هشدار رسمی به شرکت تولیدکننده تجهیزات پزشکی زول (Zoll)، این شرکت را به دلیل نقض مقررات مرتبط با سیستمهای مدیریت کیفیت و گزارشدهی تجهیزات پزشکی مورد انتقاد قرار داد.
بر اساس گزارش منتشرشده، بازرسان FDA در جریان بررسیهای انجامشده در یکی از تأسیسات شرکت زول در شهر چلمزفورد ایالت ماساچوست، موارد متعددی از ضعف در فرآیندهای کنترل کیفیت، رسیدگی به شکایات مشتریان و گزارشدهی نقصهای فنی تجهیزات پزشکی را شناسایی کردهاند.
در نامه هشدار صادرشده، FDA اعلام کرده است که این شرکت در برخی موارد نتوانسته اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه لازم را برای جلوگیری از تکرار مشکلات کیفی در محصولات خود بهدرستی شناسایی و اجرا کند. همچنین تعدادی از شکایات مرتبط با عملکرد تجهیزات پزشکی بهدرستی بررسی یا گزارش نشدهاند.
محصولات مورد اشاره در این گزارش شامل دستگاههای دفیبریلاتور سری X، ونتیلاتورهای سازگار با MRI سری 731، الکترودهای OneStep و حسگرهای Accuvent هستند. FDA برخی از این تجهیزات را از نظر مقرراتی «نامنطبق با الزامات تولید» توصیف کرده است؛ به این معنا که فرآیندهای تولید، کنترل کیفیت یا نگهداری آنها با استانداردهای مورد انتظار مطابقت کامل نداشته است.
یکی از موارد مطرحشده به مشکلات ونتیلاتورهای سری 731 در محیطهای مجهز به دستگاه MRI مربوط میشود. طبق گزارش FDA، تعدادی از این دستگاهها هنگام کار در مجاورت MRI دچار اختلال یا خاموشی شدهاند که میتوانست موجب توقف موقت پشتیبانی تنفسی بیماران شود. با این حال، برخی از این گزارشها در سیستم داخلی شرکت بهعنوان «خطای کاربر» یا «عدم مشاهده نقص» ثبت شده و روند رسیدگی به آنها با تأخیر انجام شده است.
همچنین سازمان غذا و داروی آمریکا اعلام کرد که در برخی موارد، شرکت زول اطلاعات مربوط به نقص عملکرد تجهیزات حیاتی را در بازه زمانی تعیینشده به FDA گزارش نکرده است. برای نمونه، یک مورد نقص عملکرد ونتیلاتور که در ژوئن ۲۰۲۴ شناسایی شده بود، حدود ۹ ماه بعد به این سازمان گزارش شد؛ در حالی که مقررات، گزارش چنین رویدادهایی را حداکثر ظرف ۳۰ روز الزامی میداند.
FDA علاوه بر این، برخی محصولات نرمافزاری شرکت را نیز به دلیل عدم اطلاعرسانی مناسب به نهادهای نظارتی پیش از عرضه تجاری، «دارای برچسبگذاری نامناسب» توصیف کرده است.
در نامه هشدار تأکید شده است که در صورت عدم رفع کامل نواقص شناساییشده، FDA میتواند اقدامات قانونی و نظارتی بیشتری از جمله توقیف محصولات، صدور احکام محدودکننده یا اعمال جریمههای مالی را در دستور کار قرار دهد.
در مقابل، شرکت زول اعلام کرده است که فرآیند اصلاح و بهبود رویههای داخلی خود را آغاز کرده و بخش عمدهای از اقدامات موردنظر FDA در حال اجرا است. این شرکت همچنین تأکید کرد که نگرانیهای مطرحشده عمدتاً به فرآیندها، سیستمهای مدیریتی و رویههای داخلی مربوط میشود و نه به ایمنی ذاتی محصولات.
زول در بیانیهای اعلام کرد: «ایمنی بیماران بالاترین اولویت ما است. نامه هشدار FDA مستلزم جمعآوری هیچیک از محصولات از بازار نیست و تاکنون هیچ نشانهای از آسیب به بیماران در ارتباط با موضوعات مطرحشده مشاهده نشده است.»
این شرکت همچنین اطمینان داد که مشتریان با هیچگونه اختلالی در دسترسی به محصولات یا خدمات پشتیبانی مواجه نخواهند شد و تمامی اقدامات لازم برای انطباق کامل با الزامات FDA در حال انجام است.
گفتنی است زول یکی از تولیدکنندگان شناختهشده تجهیزات پزشکی در حوزههای دفیبریلاتور، ونتیلاتور، سیستمهای پایش علائم حیاتی و تجهیزات مدیریت دمای بدن است و محصولات آن در مراکز درمانی مختلف جهان مورد استفاده قرار میگیرد.