تأیید دستگاه MolecuLight DX توسط FDA؛ گامی مهم در آینده مراقبت هوشمند از زخم

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) به‌تازگی دستگاه MolecuLight DX را به‌عنوان یک Medical Device Development Tool (MDDT) تأیید کرده است؛ تصمیمی مهم که می‌تواند مسیر توسعه و ارزیابی محصولات نوین در حوزه مراقبت از زخم را متحول کند.


MolecuLight DX چیست؟

MolecuLight DX یک دستگاه پزشکی کلاس II دارای تأییدیه FDA است که با استفاده از فناوری تصویربرداری فلورسانس اختصاصی، امکان تشخیص بلادرنگ بار باکتریایی بالا در زخم‌ها (بیش از 10⁴ CFU/g) را بدون تماس مستقیم فراهم می‌کند. این دستگاه همچنین قابلیت اندازه‌گیری دیجیتال دقیق زخم و در نسخه DX، تصویربرداری حرارتی را نیز ارائه می‌دهد.


تأیید MDDT؛ چرا اهمیت دارد؟

برنامه MDDT سازمان FDA تنها به ابزارهایی اعطا می‌شود که از نظر علمی اعتبارسنجی شده و قابل اتکا باشند. با دریافت این تأییدیه:

  • MolecuLight DX به‌عنوان یک نشانگر زیستی پاسخ (Response Biomarker) قابل استفاده در مطالعات بالینی شناخته می‌شود
  • داده‌های تولیدشده توسط این دستگاه برای تصمیم‌گیری‌های نظارتی FDA قابل قبول خواهد بود
  • ارزیابی اثربخشی درمان‌های نوین زخم، عینی‌تر و دقیق‌تر انجام می‌شود

نکته قابل توجه این است که از سال ۲۰۱۷ تاکنون، تنها ۲۰ ابزار موفق به دریافت این صلاحیت شده‌اند و MolecuLight DX یکی از آن‌هاست.

مزیت رقابتی MolecuLight DX

MolecuLight DX در حال حاضر تنها دستگاه مراقبت از زخم در جهان است که هم‌زمان:

  • تأییدیه بالینی FDA (Class II)
  • و گواهینامه MDDT از FDA
    را در اختیار دارد.

این ویژگی، آن را به یک ابزار استاندارد و قابل اعتماد برای کارآزمایی‌های بالینی، تحقیقات دانشگاهی و توسعه محصولات درمان زخم تبدیل کرده است.


پشتوانه علمی و بالینی قوی

عملکرد MolecuLight DX توسط بزرگ‌ترین مطالعه اعتبارسنجی بالینی در حوزه تصویربرداری زخم پشتیبانی می‌شود. نتایج این مطالعات نشان داده‌اند که دقت و تکرارپذیری این فناوری در:

  • انواع مختلف زخم
  • رنگ‌های پوستی گوناگون
  • و جمعیت‌های متنوع بیماران
    کاملاً قابل اعتماد است. تاکنون بیش از ۱۰۰ مقاله علمی معتبر از اثربخشی این فناوری حمایت کرده‌اند.


تأیید MolecuLight DX به‌عنوان یک ابزار MDDT توسط FDA، نشان‌دهنده اعتماد نهادهای نظارتی به دقت، نوآوری و ارزش بالینی این فناوری است. این دستاورد می‌تواند نقش مهمی در تسریع نوآوری، بهبود نتایج بیماران و ارتقای استانداردهای مراقبت از زخم در سراسر جهان ایفا کند.