شرکت مدترونیک با دریافت گسترش نشان CE برای سیستم نقشه‌برداری و ابلیشن Affera و کاتتر Sphere-9، امکان استفاده از این فناوری را در اروپا برای درمان تاکی‌کاردی بطنی (VT) و کمپلکس‌های بطنی زودرس (PVCs) توسعه داد.

شرکت مدترونیک (Medtronic) اعلام کرد سیستم نقشه‌برداری و ابلیشن Affera مجهز به کاتتر Sphere-9، با دریافت گسترش نشان CE، اکنون برای استفاده در درمان آریتمی‌های بطنی نیز مجاز است. این گسترش اندیکاسیون، تاکی‌کاردی بطنی (VT) و کمپلکس‌های بطنی زودرس (PVCs) را شامل می‌شود.

به گفته مدترونیک، Sphere-9 نخستین کاتتر چندمنظوره نقشه‌برداری و ابلیشن با نوک بزرگ و قابلیت استفاده از دو نوع انرژی است که نشان CE را برای ابلیشن آریتمی‌های بطنی دریافت کرده است.

توسعه کاربرد Sphere-9 در درمان آریتمی‌های بطنی

سیستم Affera و کاتتر Sphere-9 با هدف ترکیب قابلیت‌های نقشه‌برداری دقیق قلب و ابلیشن در یک پلتفرم طراحی شده‌اند. این فناوری از دو روش انرژی شامل فرکانس رادیویی (RF) و انرژی میدان پالسی (PFA) پشتیبانی می‌کند و امکان استفاده از یک کاتتر برای نقشه‌برداری و درمان را فراهم می‌سازد.

مدترونیک معتقد است گسترش کاربرد این فناوری به آریتمی‌های بطنی می‌تواند دامنه استفاده از پلتفرم Affera را در میان متخصصان الکتروفیزیولوژی قلب افزایش دهد؛ به‌ویژه در مواردی که نقشه‌برداری و درمان آریتمی‌های بطنی با پیچیدگی بیشتری همراه است.

ربکا سیدل، رئیس بخش درمان‌های الکتروفیزیولوژی مدترونیک، این توسعه را گامی مهم در افزایش دسترسی پزشکان و بیماران به فناوری Affera دانست و گفت گسترش کاربردهای Sphere-9 به آریتمی‌های بطنی، فرصت جدیدی را در بازار رو به رشد ابلیشن قلبی ایجاد می‌کند.

دریافت عنوان «دستگاه پیشگام» از FDA

همزمان با اعلام گسترش نشان CE در اروپا، مدترونیک از دریافت عنوان Breakthrough Device یا «دستگاه پیشگام» از سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) برای کاتتر Sphere-9 در درمان آریتمی‌های بطنی خبر داد.

بر اساس اعلام شرکت، مطالعه محوری Sphere VT که با هدف پشتیبانی از فرایند تأیید این فناوری در ایالات متحده انجام می‌شود، در حال جذب بیماران است. این اقدام می‌تواند مسیر توسعه کاربرد Sphere-9 در بازار آمریکا را نیز هموار کند.

رقابت در بازار ابلیشن قلبی

گسترش اندیکاسیون Sphere-9 در اروپا و دریافت عنوان دستگاه پیشگام از FDA، موقعیت مدترونیک را در بازار فناوری‌های ابلیشن قلبی تقویت می‌کند. این شرکت در این حوزه با شرکت‌هایی از جمله Boston Scientific و Johnson & Johnson MedTech رقابت دارد.

مدترونیک بخش مهمی از فناوری Affera را پس از خرید این شرکت به ارزش یک میلیارد دلار در سال ۲۰۲۲ به دست آورد. از آن زمان، توسعه پلتفرم Affera و فناوری‌های مرتبط با ابلیشن قلبی به یکی از محورهای فعالیت این شرکت در حوزه الکتروفیزیولوژی تبدیل شده است.

خلدون تاراکجی، معاون رئیس و مدیر ارشد پزشکی بخش راهکارهای ابلیشن قلبی مدترونیک، با اشاره به نیاز پزشکان به ابزارهای پیشرفته‌تر برای درمان آریتمی‌های بطنی، اظهار کرد که ترکیب نقشه‌برداری و ابلیشن در یک کاتتر و امکان استفاده از RF یا انرژی میدان پالسی، Sphere-9 را به ابزاری چندمنظوره برای درمان طیف متنوعی از آریتمی‌ها تبدیل می‌کند.

با گسترش نشان CE، Sphere-9 اکنون دامنه کاربرد گسترده‌تری در درمان آریتمی‌های قلبی در اروپا پیدا کرده است؛ در حالی که مدترونیک همزمان در حال پیشبرد مسیر ارزیابی و توسعه این فناوری برای درمان آریتمی‌های بطنی در بازار ایالات متحده است.