سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) اخیراً یک فراخوان جدی برای برخی از محصولات کاتتر ErgoStar منتشر کرده است. این فراخوان به دلیل مشکلات جدی ایمنی در این تجهیزات پزشکی صادر شده و تحت عنوان جدیترین نوع فراخوان شناخته میشود.
جزئیات فراخوان
شرکت Draeger به مشتریان آسیبدیده اطلاع داده است که تعدادی از پایههای کاتتر ErgoStar باید از محل استفاده یا فروش خود حذف شوند. محصولات تحت تأثیر شامل:
- MP01840: ErgoStar CM 40
- MP01845: ErgoStar CM 45
- MP01855: ErgoStar CM 55
- MP01860: ErgoStar CM 60
این دستگاهها ممکن است در حین استفاده ترکهایی در شلنگ محل قرارگیری ایجاد کنند که باعث نشتی میشود. این مشکل میتواند منجر به کاهش اشباع اکسیژن در بیماران و عواقب جدی مرتبط با آن شود.
اقدامات لازم
مشتریان باید از محصولات آسیبدیده استفاده نکنند و تجهیزات استفادهنشده را به Draeger بازگردانند. افراد همچنین میتوانند از کاتتر برابر MP01850 ErgoStar CM 50 به عنوان یک جایگزین قابل مقایسه استفاده کنند.
توصیهها:
- بلافاصله از محصولات آسیبدیده استفاده نکنید.
- موجودیهای استفادهنشده را جمعآوری و به Draeger برگردانید.
- اطمینان حاصل کنید که تمام کاربران مربوطه از این هشدار مطلع شدهاند.