شرکت Total Flow Medical موفق به دریافت مجوز 510(k) از سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) برای کانولای شریانی فمورال خود شد؛ ابزاری پزشکی که برای استفاده در جراحیهای قلب باز و ایجاد گردش خون خارجبدنی (Extracorporeal Circulation) طراحی شده است.
این دستگاه برای بیماران بزرگسال مورد استفاده قرار میگیرد و میتواند در فرآیندهایی با مدت زمان حداکثر ۶ ساعت به کار گرفته شود.
فناوری جدید برای حفظ جریان خون اندام
کانولای TFA مجهز به یک بالون در قسمت انتهایی است که با هدف حفظ جریان خون در اندامی که کانولا در آن قرار گرفته، طراحی شده است. این ویژگی میتواند یکی از چالشهای مهم در جراحیهای قلبی، یعنی حفظ خونرسانی به اندامها هنگام استفاده از گردش خون مصنوعی، را کاهش دهد.
در بسیاری از جراحیهای قلب، از کانولاسیون شریان فمورال برای اتصال بیمار به دستگاه قلب و ریه مصنوعی استفاده میشود. با این حال، تیمهای جراحی و پرفیوژن همواره باید مراقب کاهش جریان خون در اندام مربوطه باشند.
ورود به بازار آمریکا
Total Flow Medical اعلام کرده است که پس از دریافت مجوز FDA، همکاری خود را با مراکز جراحی قلب در آمریکا برای پذیرش اولیه این فناوری آغاز خواهد کرد.
هیلاری پیرس، مدیرعامل این شرکت، دریافت تأییدیه FDA را نقطه عطفی مهم دانسته و گفته است که توسعه این محصول نتیجه همکاری نزدیک میان متخصصان پرفیوژن، مهندسان و جراحان قلب برای بهبود روشهای گردش خون خارجبدنی بوده است.
طراحی برای کاربردهای بالینی موجود
کانولای TFA برای استفاده در بیمارانی طراحی شده است که قطر شریان فمورال مشترک آنها حداقل ۷.۵ میلیمتر باشد. این ابزار با تجهیزات جانبی گردش خون خارجبدنی سازگار است و یک سیستم واردکننده (Introducer) نیز به قرارگیری صحیح آن در رگ کمک میکند.
شرکت Total Flow Medical اعلام کرده است که تمرکز اصلی آن توسعه فناوریهایی است که بدون ایجاد تغییرات گسترده در روندهای درمانی موجود، عملکرد جراحیهای قلب را بهبود دهند.
با دریافت مجوز FDA، این شرکت اکنون آماده ورود تجاری کانولای TFA به بازار آمریکا و آغاز استفاده گستردهتر از این فناوری در مراکز درمانی است.