سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) از فراخوان فوری و سطح بالا (Class I) برای برخی از ستهای تزریق داخل عروقی (IV Gravity Burette Set) تولید شرکت ICU Medical خبر داد. این نوع فراخوان، جدیترین سطح هشدار FDA محسوب میشود و نشاندهنده آن است که ادامه استفاده از این محصولات میتواند منجر به آسیب جدی یا حتی مرگ بیمار شود.
محصولات مشمول فراخوان کداماند؟
این فراخوان شامل محفظههای بورت دارای شیر و بدون شیر است که در فرآیند تولید، دچار نقص عملکردی شدهاند.
مشخصات محصولات آسیبدیده:
-
شماره قطعه B33359
ست بورت ۱۵۰ میلیلیتری (۵۸ سانتیمتر، دارای قابلیت قطع جریان، قفل لوئر)- UDI: 10887709007823
- شماره سری ساخت: 14070544، 14126963
-
شماره قطعه B9213
ست بورت ۱۵۰ میلیلیتری (۵۸ سانتیمتر، بدون قابلیت قطع جریان، میکروکلاو، گیره)- UDI: 10840619045859
- شماره سری ساخت: 14130197
علت فراخوان: فقدان شیر قطعکننده جریان
بر اساس اعلام FDA، علت اصلی این فراخوان، نبود شیر قطع داخلی (آبیرنگ) در محفظه بورت است؛ شیری که وظیفه کنترل و توقف جریان مایع را بر عهده دارد. نبود این قطعه ایمنی میتواند منجر به پیامدهای خطرناکی شود.
خطرات احتمالی استفاده از محصول معیوب:
- تزریق بیش از حد یا جریان کنترلنشده مایعات
- ورود هوا به سیستم عروقی بیمار (Air Embolism)
- تأخیر در درمان مؤثر
- آسیب جدی یا مرگ بیمار
تا تاریخ ۲۵ سپتامبر ۲۰۲۵، گزارشی از مرگ یا آسیب جدی مرتبط با این نقص ثبت نشده، اما ریسک بالقوه بسیار بالا ارزیابی شده است.
اقدامات فوری توصیهشده برای مراکز درمانی
شرکت ICU Medical در تاریخ ۲ اکتبر ۲۰۲۵، اطلاعیهای رسمی برای مشتریان ارسال کرده و اقدامات زیر را الزامی دانسته است:
- فوراً استفاده از محصولات مشمول فراخوان را متوقف کنید
- تمامی انبارها را بررسی و محصولات آسیبدیده را شناسایی کنید
- محصولات را طبق دستورالعمل داخلی مرکز، معدوم کنید
- در صورت عدم امکان انهدام فوری، تجهیزات را تا زمان دفع، قرنطینه نمایید
- اطلاعیه فراخوان را به تمام کاربران و بخشهای مرتبط منتقل کنید
کاربرد ستهای تزریق داخل وریدی
ستهای تزریق IV و لوازم جانبی آنها، تجهیزات یکبار مصرف، استریل و غیر تبزا هستند که برای انتقال مایعات از ظرف به سیستم عروقی بیمار از طریق سوزن یا کاتتر استفاده میشوند. این تجهیزات نقش حیاتی در ایمنی درمان بیماران بستری، بهویژه در بخشهای مراقبت ویژه، دارند.
اهمیت UDI در شناسایی تجهیزات فراخوانشده
شناسه منحصربهفرد دستگاه (UDI) امکان ردیابی تجهیزات پزشکی را از مرحله تولید تا مصرف فراهم میکند و نقش کلیدی در شناسایی سریع محصولات معیوب، گزارش عوارض ناخواسته و افزایش ایمنی بیماران دارد.
نحوه گزارش عوارض یا مشکلات کیفی
متخصصان مراقبتهای بهداشتی و مصرفکنندگان میتوانند هرگونه عارضه جانبی یا مشکل کیفی مرتبط با این تجهیزات را از طریق سامانه MedWatch FDA گزارش دهند تا اقدامات اصلاحی سریعتر انجام شود.