شرکت enVVeno Medical اعلام کرد که سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) مجوز IDE را برای سیستم enVVe صادر کرده است؛ فناوری‌ای که می‌تواند نخستین دریچه وریدی جایگزین‌شونده با روش کم‌تهاجمی و بدون جراحی باز برای بیماران مبتلا به نارسایی شدید وریدی مزمن (CVI) باشد.

دریافت این مجوز به شرکت مستقر در کالیفرنیا اجازه می‌دهد مطالعه مهم TAVVE را آغاز کند. این مطالعه با هدف ارزیابی ایمنی و اثربخشی سیستم enVVe در بیماران مبتلا به نارسایی عمیق وریدی مزمن انجام خواهد شد.

دریچه وریدی جدید بدون نیاز به جراحی

سیستم enVVe یک دریچه مصنوعی قابل کاشت از طریق کاتتر است که با استفاده از یک چارچوب خودگسترش‌یابنده از جنس نیتینول طراحی شده است. این دریچه دارای طراحی تک‌لَتی بوده و از بافت پریکارد خوک ساخته شده است. ساختار کم‌حجم آن امکان انتقال از طریق یک سیستم ۱۳ فرنچ را فراهم می‌کند و نیاز به جراحی باز را کاهش می‌دهد.

نارسایی مزمن وریدی عمیق یکی از مشکلات جدی سیستم گردش خون است که در آن دریچه‌های وریدی عملکرد مناسبی ندارند و بازگشت خون به سمت قلب دچار اختلال می‌شود. این بیماری می‌تواند باعث درد، تورم پا، زخم‌های پوستی و کاهش کیفیت زندگی بیماران شود.

آغاز مطالعه بزرگ TAVVE

enVVeno Medical اعلام کرده است که مطالعه بالینی TAVVE حدود ۲۳۰ بیمار را در حداکثر ۴۰ مرکز درمانی در آمریکا شامل خواهد شد. این شرکت همچنین از دریافت یک پتنت جدید در آمریکا برای اجزای کلیدی سیستم enVVe خبر داده که می‌تواند موقعیت رقابتی این فناوری را تقویت کند.

بر اساس گزارش مالی سه‌ماهه دوم ۲۰۲۶، این شرکت حدود ۲۱.۵ میلیون دلار نقدینگی و سرمایه‌گذاری در اختیار دارد و انتظار دارد این منابع هزینه‌های عملیاتی آن را تا سه‌ماهه سوم سال ۲۰۲۷ پوشش دهد؛ از جمله اجرای مطالعه TAVVE.

تجربه قبلی و مسیر جدید توسعه

این موفقیت پس از یک چالش مهم در برنامه توسعه دریچه وریدی شرکت به دست آمده است. enVVeno پیش‌تر برای محصول VenoValve که یک دریچه وریدی جایگزین‌شونده با جراحی بود، درخواست تأییدیه پیش از عرضه (PMA) به FDA ارائه کرده بود، اما این درخواست در سال ۲۰۲۵ به دلیل نگرانی‌های مربوط به داده‌های ایمنی و نسبت ریسک به فایده تأیید نشد.

شرکت اعلام کرده است که تجربه به‌دست‌آمده از پروژه VenoValve به بهبود طراحی و توسعه سیستم جدید enVVe کمک کرده است.

راب برمن، مدیرعامل enVVeno Medical، گفت این مجوز یک نقطه عطف مهم برای شرکت محسوب می‌شود و enVVe می‌تواند مسیر درمانی حدود ۳ میلیون بیمار آمریکایی مبتلا به نارسایی شدید وریدی عمیق را تغییر دهد؛ بیمارانی که در حال حاضر گزینه‌های درمانی مؤثر محدودی دارند.

با آغاز نیمه دوم سال ۲۰۲۶، تمرکز اصلی شرکت بر اجرای مطالعه TAVVE، آماده‌سازی مراکز بالینی و درمان نخستین بیماران با این فناوری جدید خواهد بود.