با پیشرفت فناوری‌های پزشکی و ورود تجهیزات هوشمند به نظام سلامت، شیوه‌های نظارت و ارزیابی این محصولات نیز دستخوش تحول شده است. در همین راستا، مدیرکل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو بر این نکته تأکید کرده است که رگولاتوری سلامت یک وظیفه حاکمیتی است و امکان واگذاری آن به سایر نهادها وجود ندارد.

استانداردسازی؛ شرط لازم اما نه کافی

علی علیزاده، مدیرکل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو، در نشستی مشترک با معاون سازمان ملی استاندارد، استانداردسازی را یکی از پایه‌های اصلی تضمین کیفیت تجهیزات پزشکی دانست، اما تأکید کرد که حفاظت از سلامت جامعه تنها با تدوین استانداردها محقق نمی‌شود و نیازمند نظارت مستمر بر عملکرد فناوری‌های پزشکی در طول چرخه عمر آن‌هاست.

به گفته وی، نظام‌های پیشرفته سلامت در جهان دیگر صرفاً به انطباق محصولات با استانداردهای فنی اکتفا نمی‌کنند، بلکه تصمیم‌گیری درباره ورود، ادامه عرضه و ارزیابی عملکرد تجهیزات پزشکی را بر اساس شواهد علمی، داده‌های واقعی، مدیریت ریسک و پایش مداوم انجام می‌دهند.

تفاوت میان استانداردسازی و رگولاتوری سلامت

علیزاده با اشاره به رویکردهای نوین حکمرانی سلامت، استانداردسازی و رگولاتوری را دو مأموریت مکمل اما متفاوت توصیف کرد. به گفته او، استانداردها چارچوب‌های فنی و کیفیت را مشخص می‌کنند، اما مسئولیت ارزیابی ایمنی، بررسی نسبت منفعت به خطر، مدیریت مخاطرات و نظارت بر عملکرد تجهیزات پزشکی، بر عهده رگولاتور سلامت است.

وی تأکید کرد که این مسئولیت، مطابق قوانین کشور، یک وظیفه حاکمیتی بوده و قابل واگذاری به هیچ نهاد دیگری نیست.

تجهیزات پزشکی هوشمند، نیازمند نظارت هوشمند

مدیرکل تجهیزات پزشکی سازمان غذا و دارو با اشاره به پیچیده‌تر شدن فناوری‌های پزشکی اظهار داشت که ارزیابی این تجهیزات دیگر تنها با انجام آزمایش‌های اولیه امکان‌پذیر نیست. به گفته او، گزارش عوارض، ردیابی محصولات، تحلیل داده‌های پس از عرضه و پایش مستمر عملکرد تجهیزات در مراکز درمانی، بخش جدایی‌ناپذیر نظام رگولاتوری مدرن محسوب می‌شود.

این فرآیندها نقش مهمی در تضمین ایمنی بیماران و ارتقای کیفیت خدمات درمانی ایفا می‌کنند.

هم‌افزایی برای توسعه صنعت تجهیزات پزشکی

علیزاده همچنین بر اهمیت همکاری میان سازمان غذا و دارو، سازمان ملی استاندارد، آزمایشگاه‌های مرجع و مراکز ارزیابی انطباق تأکید کرد و گفت این همگرایی می‌تواند از موازی‌کاری جلوگیری کرده، هزینه‌های تولید را کاهش دهد، نوآوری را افزایش دهد و دسترسی بیماران به تجهیزات پزشکی ایمن و پیشرفته را تسهیل کند.

توسعه صادرات در گرو رگولاتوری معتبر

به اعتقاد وی، آینده صنعت تجهیزات پزشکی ایران به استقرار یک نظام رگولاتوری معتبر، شفاف، قابل پیش‌بینی و مبتنی بر شواهد وابسته است. چنین ساختاری علاوه بر ارتقای کیفیت محصولات داخلی، زمینه افزایش رقابت‌پذیری تولیدکنندگان و توسعه صادرات را نیز فراهم خواهد کرد.

در پایان، مدیرکل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو تأکید کرد که اگرچه سازمان ملی استاندارد یکی از شرکای مهم در توسعه زیرساخت‌های کیفیت محسوب می‌شود، اما مرجع قانونی و حاکمیتی تنظیم‌گری تجهیزات پزشکی در کشور، سازمان غذا و دارو است و تمامی فرآیندهای مرتبط با استانداردسازی و ارزیابی فنی باید در چارچوب سیاست‌های رگولاتوری سلامت و با هدف نهایی حفظ سلامت مردم انجام شود.