شرکت Medtronic از دستیابی به دو نقطه عطف مهم برای کاتتر Affera Sphere-360 خبر داد؛ کاتتری نوآورانه که برای نقشهبرداری و ابلیشن با میدان پالسی (PFA) در درمان فیبریلاسیون دهلیزی حملهای (Paroxysmal AFib) طراحی شده است.
این کاتتر موفق به دریافت نشان CE اروپا شده و همزمان، نخستین بیماران در مطالعه محوری Horizon 360 IDE نیز تحت درمان قرار گرفتهاند.
طراحی مبتنی بر نیاز پزشکان
کاتتر Sphere-360 بر اساس بازخورد مستقیم پزشکان الکتروفیزیولوژی طراحی شده است؛ بازخوردی که بر نیاز به فرآیند کاری ساده، نتایج قابل پیشبینی و استفاده از یک کاتتر واحد تأکید داشت.
این کاتتر دارای:
طراحی شبکهای (Lattice) قابل تنظیم
قابلیت انطباق با تنوع آناتومیک وریدهای ریوی
امکان انتقال انرژی بدون نیاز به چرخاندن کاتتر
است؛ ویژگیهایی که دقت و سهولت درمان AFib را بهطور محسوسی افزایش میدهند.
تجربه بالینی و دیدگاه متخصصان
دکتر توبیاس رایشلین، مدیر بخش الکتروفیزیولوژی بیمارستان دانشگاهی Inselspital برن، در اینباره میگوید:
«کاتتر Sphere-360 تعادل بسیار خوبی بین سهولت استفاده و ثبات نتایج ایجاد کرده است. طراحی منحصربهفرد آن باعث ایجاد ضایعات یکنواخت، مؤثر و بادوام در بیماران مبتلا به AFib میشود؛ آن هم بدون نیاز به چرخاندن کاتتر. یک گام هیجانانگیز برای بهبود مراقبت از بیماران در اروپا.»
ویژگیهای فنی برجسته Sphere-360
کاتتر Sphere-360 امکان ایجاد ضایعات حلقوی یکنواخت را از طریق کل شبکه ۳۴ میلیمتری فراهم میکند و نیازی به چرخش کاتتر ندارد. از دیگر مزایای کلیدی آن میتوان به موارد زیر اشاره کرد:
یک کاتتر واحد برای هدایت، نقشهبرداری و ابلیشن
تنها یک سوراخکاری ترانسسپتال
عدم نیاز به تعویض کاتتر
ارائه اطلاعات امپدانس موضعی بهصورت لحظهای برای ارزیابی فاصله کاتتر تا بافت
نتایج موفق مطالعات بالینی اروپا
نتایج مطالعه اروپایی Sphere-360 در بازه یکساله، در نشست سالانه Heart Rhythm Society ارائه و در مجله Heart Rhythm در آوریل ۲۰۲۵ منتشر شد.
این کارآزمایی آیندهنگر، تکگروهی و چندمرکزی در مراکز اروپایی، ایمنی، اثربخشی و دوام بالای درمان را نشان داد؛ نتایجی که نقش مهمی در دریافت نشان CE داشتند.
گامی مهم در آینده درمان AFib
ربکا سیدل، رئیس بخش راهکارهای ابلیشن قلب مدترونیک، اعلام کرد:
«دریافت نشان CE برای Sphere-360 و آغاز نخستین موارد مطالعه IDE در آمریکا، دو دستاورد بزرگ در مسیر ارائه درمانهای نوین و مؤثرتر برای بیماران مبتلا به AFib هستند. ما متعهد به رهبری در حوزه PFA و ارائه نوآوریهای معنادار بهصورت مستمر هستیم.»
دریافت تأییدیه اروپا و آغاز مطالعات محوری در آمریکا، کاتتر Sphere-360 Medtronic را به یکی از پیشرفتهترین ابزارهای ابلیشن با میدان پالسی در درمان فیبریلاسیون دهلیزی تبدیل کرده است؛ فناوریای که میتواند استانداردهای درمان AFib را در سالهای آینده متحول کند.