سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) با صدور مجوز جدیدی برای سیستم نوار قلب Kardia 12L، دامنه تشخیصهای این دستگاه مبتنی بر هوش مصنوعی را گسترش داد. این تأییدیه به نسل جدید هوش مصنوعی KAI 12L امکان میدهد پنج شاخص قلبی دیگر را شناسایی کند و مجموع تشخیصهای تأییدشده این سیستم را به ۳۹ مورد برساند.
این دستگاه که توسط شرکت AliveCor توسعه یافته، نخستین سیستم ECG دستی ۱۲ لید مبتنی بر هوش مصنوعی در جهان محسوب میشود که با طراحی تککابلی خود، ترکیبی از دقت بالینی بالا و قابلیت حمل آسان را ارائه میدهد. مدیران شرکت معتقدند این توسعه، عمق تشخیصی بیسابقهای را در قالب دستگاهی کوچک و قابلحمل در اختیار مراکز درمانی قرار میدهد.
تشخیصهای جدید چه هستند؟
هوش مصنوعی KAI 12L اکنون قادر است موارد زیر را نیز شناسایی کند:
فاصله PR کوتاه (Short PR)
بیژن دهلیزی
بیژن بطنی
انحراف محور چپ (LAD)
انحراف محور راست (RAD)
به گفته «پریا آبانی» مدیرعامل AliveCor، این مجوز جدید قدرت بیشتری به پزشکان میدهد تا در هر محیط درمانی—even در شرایط محدود یا غیرمتعارف—به نوار قلب ۱۲ لید دقیق و قابلحمل دسترسی داشته باشند.
رشد سریع پذیرش در بازارهای جهانی
از زمان عرضه Kardia 12L در ژوئن ۲۰۲۴، استقبال از این دستگاه در ایالات متحده بهطور چشمگیری افزایش یافته است. این فناوری اکنون علاوه بر آمریکا، در کشورهای هند، استرالیا و نیوزیلند نیز عرضه شده و فرایند بررسیهای نظارتی در اروپا ادامه دارد.
این سیستم تاکنون توسط بیش از ۲۵۰ مطب پزشکی پذیرفته شده و دادههای قلبی دهها هزار بیمار را ثبت کرده است. طبق گزارشها، بیش از ۴۰۰۰ مورد انفارکتوس میوکارد و ایسکمی توسط این دستگاه شناسایی شده است.
کاهش زمان انجام نوار قلب
نتایج یک مطالعه منتشرشده در مجله Heart Rhythm O2 نشان میدهد استفاده از Kardia 12L زمان انجام نوار قلب را تا ۲۹ درصد کاهش میدهد. این کاهش زمان به پزشکان امکان میدهد بیماران بیشتری را ویزیت کنند و تصمیمهای درمانی را سریعتر اتخاذ کنند.
حمایت بیمهای و جایگاه در نظام سلامت
در سال ۲۰۲۴، انجمن پزشکی آمریکا (AMA) کدهای CPT دسته III را برای این فناوری تعریف کرد و در سال ۲۰۲۵ نیز Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) پوشش پرداخت Medicare برای استفاده از Kardia 12L در مراکز سرپایی بیمارستانی را تأیید کرد. این اقدامات نقش مهمی در تسریع پذیرش بالینی این فناوری داشتهاند.
طراحی سبک، ساده و بیمارمحور
Kardia 12L با وزن تنها ۰.۳ پوند و عملکرد باتریمحور، بهراحتی در جیب جای میگیرد. استفاده از یک کابل و پنج الکترود برای دریافت هشت لید تشخیصی باکیفیت، این دستگاه را بسیار سادهتر و کمتهاجمیتر از سیستمهای سنتی ۱۲ لید کرده است. بیماران در بسیاری از موارد نیازی به درآوردن کامل لباس ندارند و آموزش استفاده از دستگاه نیز حداقلی است.
جایگاه AliveCor در فناوری سلامت
شرکت AliveCor که دفتر مرکزی آن در مانتین ویو کالیفرنیا قرار دارد، تاکنون بیش از ۳۵۰ میلیون نوار قلب ثبت کرده است. دستگاههای Kardia این شرکت قادرند شش مورد از شایعترین آریتمیهای قلبی را تنها در ۳۰ ثانیه و از راه دور تشخیص دهند. AliveCor همچنین در فهرست برترین شرکتهای فناوری سلامت جهان در سال ۲۰۲۵ که توسط مجله تایم منتشر شد، قرار گرفته است.