مدیرکل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو از ابلاغ ویرایش دوم دستورالعمل برنامهریزی، اجرا و بررسی کیفی تجهیزات و ملزومات پزشکی در سطح عرضه (PMQC) به معاونتهای غذا و داروی دانشگاهها و دانشکدههای علوم پزشکی سراسر کشور خبر داد.
دکتر علی علیزاده با اشاره به اهمیت نظارت بر کیفیت تجهیزات پزشکی پس از ورود به بازار گفت: ویرایش جدید این دستورالعمل در راستای اجرای ماده ۳۰ آییننامه فعالیت در حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی تدوین و ابلاغ شده است.
هدف از اجرای برنامه PMQC چیست؟
برنامه PMQC با هدف ارزیابی کیفیت محصولات پزشکی پس از عرضه به بازار و بررسی میزان انطباق آنها با الزامات ایمنی و عملکردی اجرا میشود. بر اساس این دستورالعمل، معاونتهای غذا و داروی دانشگاهها موظف هستند فرآیندهای نظارتی پیشبینیشده را بهصورت منظم اجرا کنند.
به گفته مدیرکل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو، اجرای مستمر این برنامه میتواند نقش مهمی در تقویت نظارت پس از عرضه و اطمینان از کیفیت و ایمنی تجهیزات و ملزومات پزشکی داشته باشد.
برگزاری وبینار آموزشی
همزمان با ابلاغ ویرایش دوم دستورالعمل، یک وبینار آموزشی و توجیهی نیز برای تشریح فرآیند اجرایی نسخه جدید PMQC برگزار خواهد شد. زمان دقیق برگزاری این وبینار متعاقباً اعلام میشود.
ویرایش جدید دستورالعمل PMQC در مجموع با هدف ارتقای نظارت بر تجهیزات پزشکی در سطح عرضه و اطمینان از رعایت الزامات کیفی، ایمنی و عملکردی محصولات اجرایی خواهد شد